В Казахстане разделят правила для лекарств и медизделий

В Казахстане готовят изменения в законодательство: правила для лекарств и медицинских изделий будут разделены в соответствии с нормами ЕАЭС и ЕС, передает Finratings.kz со ссылкой на Zakon.kz.

Почему нужны изменения

До сих пор в Казахстане к лекарственным средствам (ЛС) и медицинским изделиям (МИ) применялись одинаковые требования. Это создавало правовую коллизию: к примеру, для доклинических испытаний лекарств нужна аккредитация лабораторий по стандарту надлежащей практики, а для медизделий — соответствие ISO.

Такой подход не учитывал различия между препаратами и техникой. В итоге Казахстан отставал от партнеров по ЕАЭС, где регулирование этих сфер уже разделено.

Международный опыт

В Евразийском экономическом союзе (Россия, Беларусь, Армения, Кыргызстан) правила для ЛС и МИ уже приведены в соответствие с едиными требованиями. В Европейском союзе также существует четкое разграничение: фармрынок регулирует оборот лекарств, а вопросы по медизделиям относятся к сфере медицинской промышленности.

Законопроект «О внесении изменений и дополнений в некоторые законодательные акты РК по вопросам здравоохранения» уже внесен на рассмотрение в Мажилис. Поправки затронут все этапы жизненного цикла — от разработки и экспертизы до производства, продажи и перемещения через границу.